Los reactivos de diagnóstico in vitro se utilizan ampliamente en la investigación médica y las pruebas clínicas y son un indicador importante de la calidad de la información de diagnóstico clínico.Reactivos de diagnóstico in vitrogeneralmente se refieren a productos y servicios que se encuentran fuera del cuerpo humano, y obtienen información de diagnóstico clínico pertinente mediante análisis del cuerpo, incluidas muestras de sangre, fluidos corporales y tejidos,que pueden ayudar a juzgar enfermedades o funciones corporalesLa estabilidad del diagnóstico in vitro es un indicador que garantiza su calidad y la exactitud de los resultados de los ensayos.Es un atributo esencial de los reactivos y una referencia importante para la producción, transporte, almacenamiento y uso de reactivos de diagnóstico in vitro.
Los ensayos de estabilidad del reactivo de diagnóstico in vitro suelen incluir estabilidad en tiempo real y real, estabilidad acelerada, estabilidad de apertura o desbloqueo del frasco, estabilidad de reconstitución, estabilidad de la muestra,transporte y estabilidadEl objetivo de estos estudios de estabilidad es determinar las condiciones de transporte, almacenamiento y almacenamiento de los productos reactivos después de su apertura.y para determinar la vida útil del producto y la vida útil después de la aperturaAdemás, también puede verificar que la estabilidad del producto cambia cuando las condiciones de almacenamiento y la vida útil cambian, para evaluar y ajustar la composición del producto, el proceso, la composición y la calidad del producto.y materiales de embalaje basados en los resultados.
Por ejemplo, el índice de estabilidad real y de almacenamiento de la muestra es uno de los factores importantes que influyen en el efecto de los reactivos de diagnóstico in vitro.El almacenamiento de los reactivos debe realizarse y almacenarse estrictamente de acuerdo con las instrucciones.Por ejemplo, para los reactivos en polvo liofilizados que contienen péptidos, el contenido de agua y el contenido de oxígeno en el ambiente de almacenamiento tienen una gran influencia en la estabilidad de los reactivos.,Los polvos liofilizados no abiertos deben almacenarse en el refrigerador en el menor grado posible.
Las muestras a analizar, tales como las muestras procesadas por las instituciones médicas después de la recolección, deben almacenarse según sea necesario de acuerdo con su rendimiento y los factores de riesgo.La sangre y el anticoagulante deben agitarse y las muestras deben colocarse a temperatura ambiente (aproximadamente 20°C)Después de 30 minutos, 3h y 6h, se probará la máquina. Algunas muestras especiales, como muestras de hisopos nasofaríngeos recogidas durante la prueba de ácido nucleico del nuevo coronavirus, se analizarán en el laboratorio.es necesario utilizar un tubo de muestreo de virus que contenga una solución de preservación del virus, y las muestras utilizadas para el aislamiento del virus y el ensayo de ácidos nucleicos deben analizarse lo antes posible, en un plazo de 24 horas.las muestras que no puedan ser examinadas en un plazo de 24 horas deberán almacenarse a -70°C o menos (si no existe una condición de almacenamiento de -70°C), deben almacenarse temporalmente en el refrigerador a -20°C).
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