Análisis del entorno macroeconómico y político de la industria del diagnóstico in vitro

Oportunidades de la industria en el marco de la tendencia de desarrollo económico mundial

En el contexto de una "recuperación en forma de K" en la economía mundial, la industria del diagnóstico in vitro se enfrenta a oportunidades de desarrollo diferenciado.el tamaño del mercado mundial de dispositivos médicos superará los 580.000 millones de dólaresEl sector del diagnóstico in vitro sigue creciendo hasta el 13,2%, siendo el mayor mercado individual, el valor de las exportaciones de productos IVD en los Estados Unidos aumentó un 8,7% interanual.Mientras que la concentración del mercado de la Unión Europea ha aumentado significativamente después de la aplicación del Reglamento sobre dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), con las diez principales empresas con una cuota de mercado superior al 65%.

Como el segundo mercado médico más grande del mundo, se espera que el mercado de diagnóstico in vitro de China alcance los 125.800 millones de yuanes en 2023.Con una tasa de crecimiento del PIB estable de alrededor del 5% en la nueva normalidad de la economía, la industria está mostrando características de crecimiento contracíclico.entre los cuales la tasa de contribución de los países a lo largo del "Cinturón y Ruta" aumentó al 37%, marcando una nueva etapa en la estructura global de la industria.

La transformación del mercado provocada por el ajuste estructural económico

Impulsado por el patrón de desarrollo de la "doble circulación", el mercado nacional de diagnóstico in vitro presenta tres cambios estructurales importantes:

1La mejora de los consumidores impulsa un aumento en la proporción de productos de gama alta, con un aumento anual del 25% en la capacidad instalada de equipos de detección de quimioluminiscencia.El número de proyectos de detección de máquinas individuales en hospitales terciarios ha superado los 150

2El rápido crecimiento del mercado médico a nivel de condado ha llevado a un aumento anual del 41% en la compra de equipos POCT por parte de las instituciones de atención primaria de salud en 2023

3La innovación de los modelos de servicio se está acelerando y la tasa de crecimiento de los ingresos de los servicios de pruebas médicas de terceros ha alcanzado el 34%,Significativamente superior a la tasa de crecimiento de las ventas de productos tradicionales

Cabe destacar especialmente el aumento de la demanda de productos que combinan rentabilidad y precisión de diagnóstico entre las instituciones médicas en el contexto de la reforma de los pagos de atención médica (DRG/DIP).En el año 2023, el volumen medio diario de detección de un solo analizador bioquímico totalmente automático en China superó las 2000 pruebas, que es tres veces mayor que hace cinco años,que confirma la tendencia a la mejora de los equipos impulsada por la eficiencia operativa.

El efecto dual de empoderamiento del entorno político

Los esfuerzos coordinados de las políticas reguladoras y las políticas industriales están remodelando el panorama competitivo de la industria.Tras la aplicación de la nueva versión del "Catálogo de Clasificación de Dispositivos Médicos" en 2023., el período medio de registro de los productos IVD de la clase II se acortará a 14 meses y la tasa de utilización del canal especial de aprobación de los productos innovadores aumentará en un 60%.El "14o Plan Quinquenal" para el desarrollo de la industria de equipos médicos propone claramente cinco grandes direcciones tecnológicas para el desarrollo claveEn el marco de la orientación política, la intensidad de la inversión en I+D en ámbitos afines ha alcanzado el 12,8%.

En el ámbito de la supervisión de la calidad, la frecuencia de las inspecciones de vuelo llevadas a cabo por la Administración Nacional de Productos Médicos ha aumentado un 45% año tras año,La Comisión considera que el objetivo de las inspecciones de vuelo no se ha cumplido., mejorando significativamente el nivel de normalización de la industria.Cabe señalar que el sistema de trazabilidad de procesos completos del reactivo IVD UDI (Identificación Única) lanzado en 2024 llevará a la industria a una nueva etapa de supervisión digital..

Resonancia entre mercado de capitales e innovación industrial

En el contexto de la profundización de la reforma del sistema de registro, la financiación de la OPI en el campo de IVD alcanzó los 21.800 millones de yuanes en 2023, estableciendo un nuevo máximo histórico.La inversión media en I+D de las 15 empresas de IVD incluidas en el Consejo de Innovación Científica y Tecnológica representa el 19%El fuerte apoyo del mercado de capitales impulsa a las empresas a acelerar su diseño:

1En el campo del diagnóstico molecular, la tasa de localización de los equipos PCR digitales ha superado el 40%

2- Campo de detección de espectrometría de masa: las empresas nacionales han obtenido 25 certificados de registro de reactivos de espectrometría de masa clínica

3Laboratorio inteligente: La tasa de penetración del sistema LIS aumenta a 78%, la instalación de módulos de diagnóstico asistido por IA aumenta en un 150% anual

Bajo el doble impulso de las políticas y el capital, la industria está formando un ciclo virtuoso de "industrialización de la validación clínica de investigación y desarrollo innovadores".el número de solicitudes de patente PCT en el campo de la IVD en China alcanzará 1562, con un aumento interanual del 28%, de los cuales los avances tecnológicos en subdivisiones como la detección de enfermedades infecciosas y la detección temprana de tumores serán particularmente significativos.

Hubei Xindesheng Material Technology, como empresa bien establecida en materias primas básicas IVD, ayuda a los equipos de diagnóstico molecular nacionales a acortar la brecha tecnológica con los productos importados.A través de la tracción a las dos ruedas de "materia prima + algoritmos", Xindesheng está proporcionando a la industria una solución tecnológica de abajo hacia arriba que combina ventajas de costo y avances de calidad.